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            我国将发动医疗器械注册电子申报

            admin 2019-06-03 200人围观 ,发现0个评论

            新华社北京5月31日电(记者赵文君)根据医疗器械职业开展和企我国将发动医疗器械注册电子申报业诉求,国家药监局31日发布《医疗器械注册请求电子提交技能攻略(试行)》,并将于本年6月24日发动医疗器械注册电子申报,一起也保存线下申报。

            国家药监局医疗器械技能审评中心主任孙磊介绍,医疗器械注册申报是对医疗器械产品进入市场前的必要监管,电子申报上线后,有利于进步“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节省医我国将发动医疗器械注册电子申报疗器械注册材料流通的时刻,减轻医疗器械行政相对人的申报担负,有用进步注册申报材料质量,优化审评批阅服务。

            此次发布的技能攻略按照我国医疗器械注册流程和要求,参阅世界医疗器械监管安排的相关注册申报规范进行制定,并将不断晋级完善。

            孙磊表明,我国是世界医疗器械监管论坛的成员国之一,选用医疗器械注安全教育平台登录册申报规范目录,意味着我国医疗器械监管作业与世界监管机制接轨。这不仅有利于进步技能审评功率,还便利请求人在世界范围内申报上市。因为电子申报有清晰的申报材料规范、细化的详细技能要求,还有利于进步企业的研制水平。

            据介绍,国家药监局鼓舞注册请求人进行电子申报,本年现已举办了两场医疗器械注册电子申报体系的公益训练,受训企业已近800家,后续还将有针对性地安排相关训练和辅导,有用实现从纸质材料向电子材料的过渡。(完)

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